Anvisa atualiza regras de controle de qualidade laboratorial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as normas para laboratórios públicos e privados. Estes laboratórios são responsáveis por realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços que estão sob vigilância sanitária no país.
As principais exigências incluem a manutenção de licença sanitária válida, a obrigatoriedade de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade. Este sistema deve estar alinhado com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A nova norma também intensifica as exigências de biossegurança. Isso abrange a avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e o monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, o objetivo é reforçar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e aumentar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no Brasil.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão, adicionalmente, seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para controle de qualidade farmacêutico.
A resolução também prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando necessário para o monitoramento de produtos específicos. Critérios e prazos para este envio de informações serão definidos em uma instrução normativa futura.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e fiscalização rotineira serão divulgados pelas autoridades sanitárias. Resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão de investigações sobre possíveis irregularidades.
Os laboratórios terão um ano para se adequar às novas exigências, incluindo a adoção da norma ISO/IEC 17025 e das boas práticas internacionais para medicamentos e vacinas.
