Brasil avança em pesquisas clínicas após nova lei
A consolidação de um marco legal para pesquisas clínicas no Brasil tem impulsionado a participação do país em estudos globais. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reunidos em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro, no fórum Saúde como Investimento, avaliaram positivamente o cenário. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que a posição brasileira no ranking de países que realizam testes clínicos subiu da 18ª para a 12ª colocação, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A associação projeta a 10ª posição em breve, com investimentos superiores a R$ 2 bilhões anuais.
A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, é o primeiro marco legal específico para a atividade no Brasil, anteriormente regida por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa. Pesquisas clínicas são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos e tecnologias, passando por fases de testes em laboratório, animais e, posteriormente, em humanos, com a aprovação de comitês de ética e da Anvisa para garantir segurança e eficácia.
A nova legislação instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, otimizando fluxos e reduzindo prazos. O parecer ético agora deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis, sem contar prazos para recursos. Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, ressalta que a agilidade nos processos paralelos de análise ética e sanitária, que antes podiam se estender por um ano, aumentou a atratividade do Brasil, que já se destaca pela diversidade genética de seus voluntários, gerando resultados confiáveis para populações variadas. A lei simplificou a análise regulatória sem perder o rigor, conforme Scalise, mesmo com alguns gargalos de fila que estão sendo trabalhados pela Anvisa.
A redução dos prazos também possibilita a realização de ensaios de Fase 1 e Fase 2 no país, que, embora envolvam menor número de pessoas, possuem exigências mais rigorosas. A Roche, por exemplo, pretende investir cerca de R$590 milhões por ano em pesquisas clínicas no Brasil, com estudos em andamento para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma nova opção de caneta emagrecedora. Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, destaca que esses investimentos impulsionam o desenvolvimento científico e a capacitação de centros de pesquisa em regiões como Norte e Nordeste, visando maior diversidade genética, social e cultural. Esse desenvolvimento se alinha ao Programa Nacional de Inovação em Saúde, focado no fortalecimento da base científica e no incentivo a tecnologias emergentes.
O esforço brasileiro dialoga com a agenda da América Latina, onde a profissionalização dos centros de pesquisa é vista como crucial para competir com a concentração de investigações nos Estados Unidos e na Europa. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, aponta a necessidade de desenvolver carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa na região. Ele enfatiza que pesquisas clínicas oferecem acesso antecipado a medicamentos promissores para pacientes com doenças graves, além de benefícios para a saúde em geral. Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro (México), complementa que mesmo participantes do grupo de comparação, que não recebem a substância pesquisada, são beneficiados pelo acompanhamento especializado. Irazoque defende a criação de marcos regulatórios regionais unificados para agilizar processos e aumentar a representatividade em pesquisas.
